iso13485第8.2.3(iso13485质量体系文件包括哪些)

iso 13485是什么标准

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系的国际认可标准。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

目前的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，名称和内容相较以前版本有所改变。

13485体系工艺要求执行是哪一条

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

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ISO13485-标准重点内容

1.本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

2.本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

3.本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

4.本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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ISO13485-认证适用于哪些企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

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ISO13485-认证适用的相关产品范围有

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：

1.非有源医疗设备；

2.有源（非植入）医疗器械；

3.有源（植入）医疗器械；

4.体外诊断医疗器械；

5.对医疗器械的灭菌方法；

6.包含使用特定物质/技术的医疗器械；

7.医疗器械有关服务。

iso13485质量体系文件包括哪些

iso13485质量体系文件包括以下文件：

1.质量手册：描述了质量方针、组织机构、职责和所包括的文件等

2.程序文件：包括管理、审核、文档控制、记录控制、不合格品管理等

3.工作指导文件：包括操作规程、作业指导书、模板等

4.记录表：包括各个环节中的质量控制要求和数据记录等。

这些文件的形式可以是纸质或电子文档。因为ISO13485是医疗器械行业的国际标准，质量管理的重点在于防止医疗器械和组件在使用过程中产生安全问题。

为此，ISO13485质量体系文件需要覆盖医疗器械的整个生命期，从研发、生产、销售到售后维修等所有环节。

此外，各种文件的编写和实施能够确保产品的质量和合法性，同时增强消费者对产品的信任度，对企业管理也起到重要的作用。

iso13458质量体系

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。